冷鏈驗證
冷藏藥品的運輸:應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。采用保溫箱運輸冷藏藥品時,保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。采用冷藏車運輸冷藏藥品時,應根據冷藏車標準裝載藥品。應制定冷藏藥品發運程序。發運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查,要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中,要及時查看溫度記錄顯示儀,如出現溫度異常情況,應及時報告并處置。
冷庫安裝風機的安裝
1、風機的安裝是否合適,直接影響到整個系統的性能及冷庫的降溫保溫性能,因此在安裝時應認真參照以下說明:
1)安裝時,應保證氣流通暢,冷庫內送風均勻,維修方便。冷風機的風扇射程為7米,醫1藥冷庫施工,安裝時應注意長度大于7米的冷庫庫溫均勻。
2)風機的排風方向應盡可能朝向門,吸風側應避開門。離墻距離應符合下圖之規定:
3)供液管的配置應保證供液量的充足,膨脹閥前無閃發氣體;回氣管的配置應保證回油流暢,壓損不超過2PSIG?;貧夤艹稣舭l器后,上升時應加一回油彎,上升段要縮徑。
根據國家食品藥品監督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄管理中的驗證要求規定,醫1藥經營單位要求對藥品倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證,確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求,可安全,有效的正常運行和使用,確保冷藏,冷凍藥品在存儲,運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為:使用前驗證,專項驗證,定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
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